ชุดตรวจหาแอนติเจนของเชื้อไวรัสโคโรนา-2019 (COVID-19) แบบตลับทดสอบ

 

1. ความต้องการ

ชุดตรวจหาแอนติเจนของเชื้อไวรัสโคโรนา-2019 (COVID-19) ในตัวอย่างป้ายกวาดจากโพรงหลังจมูก (Nasopharyngeal Swab)

2. วัตถุประสงค์การใช้งาน

เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพชนิดตรวจคัดกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว เพื่อใช้ตรวจหาแอนติเจนของเชื้อไวรัสโคโรนา-2019 (COVID-19) ในตัวอย่างป้ายกวาดจากโพรงหลังจมูก (Nasopharyngeal Swab)

3. รายละเอียดคุณลักษณะทั่วไป

3.1 ชุดตรวจมีลักษณะเป็นตลับ (Cassette) ที่มีแผ่นทดสอบ (Strip) อยู่ภายใน

3.2 ตลับชุดตรวจ (Cassette) ห่อหุ้มด้วยซองอลูมิเนียม 1 ตลับ/ซอง มีสารดูดความชื้นอยู่ภายในทุกซอง

3.3 ขนาดบรรจุ 20 ชุดตรวจ/กล่อง

3.4 ส่วนประกอบชุดทดสอบ

3.4.1 หลอดบรรจุสารสกัดแบบ 1 หลอด/1 การทดสอบพร้อมใช้งานแบบไม่ต้องถ่าย Buffer (Extraction buffer tube)

3.4.2 ฝาปิดสาหรับหยดตัวอย่าง (Nozzle cap)

3.4.3 คู่มือการใช้งาน (Package insert and procedure)

3.4.4 แท่นวางหลอดทดสอบ (Work station)

3.4.5 อุปกรณ์เก็บตัวอย่าง (Sterile swabs)

3.5 ตลับทดสอบเป็นชนิดใช้ครั้งเดียว

3.6 สามารถเก็บรักษาชุดตรวจได้ที่อุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส จนถึงวันหมดอายุ

3.7 ซองบรรจุระบุชื่อชุดตรวจ ชนิดตัวอย่างที่ใช้ตรวจ รุ่นการผลิต วันหมดอายุ ชื่อบริษัทผู้ผลิตไว้อยู่ชัดเจน

3.8 มีเอกสารกากับการใช้งานที่มีรูปภาพแสดงวิธีการทดสอบและการแปลผลการทดสอบไว้อย่างชัดเจน เข้าใจง่าย

3.9 ชุดตรวจมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันที่ผลิต

4. คุณสมบัติทางเทคนิค

4.1 เป็นชุดตรวจที่ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟิค (Immunochromatographic assay) ในการตรวจหาแอนติเจน ของเชื้อไวรัสโคโรนา-2019 (COVID-19) ในตัวอย่างป้ายกวาดจากโพรงหลังจมูก (Nasopharyngeal Swab)

4.2 ชุดตรวจมีผลการศึกษาความไว (Sensitivity) ความจาเพาะ (Specificity) และความถูกต้อง (Accuracy) เมื่อเปรียบเทียบกับวิธี RT-PCR ดังนี้ ความไวเท่ากับ 97.7% ความจาเพาะเท่ากับ 99.0 % และความถูกต้องเท่ากับ 98.6%

4.3 สามารถอ่านผลการตรวจได้ด้วยตาเปล่า ภายในเวลา 15 นาที

5. เงื่อนไขอื่นๆ

5.1 ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และ CE mark

5.2 มีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจาหน่ายในประเทศไทย รวมถึงสามารถแสดงหลักฐานรับรองผลิตภัณฑ์ได้

5.3 บริษัทผู้เป็นตัวแทนจาหน่ายเป็นบริษัทที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001